Table des matières
FOV2302 en traitement des oedèmes maculaires des OVCR récentes
| But | Evaluer la tolérance d'une administration unique de FOV2302 en traitement des OVCR récentes compliquées d'oedème maculaire |
| Design | Essai multicentrique prospectif en ouvert (phase I) 30 patients à inclure |
| Médicament | FOV2302 (Ecallantide/DX-88), administration unique (injection intra-vitréenne), 5 niveaux de doses croissants (5 à 90µg) |
| Durée | 3 mois |
| Visites | 2 avant l'injection, puis J1, J2, J7, J15, J30, J60, J90 |
| Procédures | AV, LAF, OCT, rétinophotographies, CV, ERG |
| ClinicalTrials.gov | NCT00969293 |
| Contact | JFG, MP |
Principaux critères d'inclusion
- OVCR récente (< 3 mois)
- non-ischémique
- Epaisseur rétinienne maculaire centrale > 250µ (Stratus)
- Acuité visuelle entre 20/800 (5 lettres ETDRS) et 20/50 (65 lettres ETDRS)
Principaux critères de non-inclusion
- Néovascularisation pré-rétinienne, rubéose irienne, glaucome néovasculaire
- Tout antécédent de traitement de l'OVCR (y compris hémodilution, injection intra-vitréenne de stéroïdes ou anti-VEGF, laser…)
- Rétinopathie diabétique (quel qu'en soit le stade)
- Autre cause d'oedème maculaire (par exemple : traction vitréo-maculaire, uvéïte…)
- Chirurgie intra-oculaire et capsulotomie laser depuis moins de 3 mois
- Tout antécédent de vitrectomie, aphakie
- Monophtalme (AV oeil adelphe <5/10)
