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Etude du Groupe d'Evaluation Français Avastin vs. Lucentis ("GEFAL")
Essai clinique thérapeutique de phase III, multicentrique, prospectif et randomisé, visant à montrer la non-infériorité en terme d’efficacité clinique à 12 mois du bevacizumab par rapport au ranibizumab sur l’acuité visuelle de patients atteints de DMLA néovasculaire rétrofovéolaire.
Fin des inclusions : décembre 2010
| But | Comparer l'efficacité (étude de non-infériorité) et la tolérance du bevacizumab (Avastin) et du ranibizumab (Lucentis) en traitement de la DMLA néovasculaire rétrofovéolaire |
| Design | Multicentrique prospectif randomisé, contrôlée, double-insu (phase III) 600 patients à inclure dans 44 sites français |
| Médicaments | Bevacizumab (1,25mg / 0,05ml), ou Ranibizumab (0,5mg / 0,05ml) : 1 injection intra-vitréenne, au maimum 1 fois par mois. |
| Durée | 12 mois |
| Visites | Tous les mois, avec réinjection “à la demande” après 3 premières injections systématiques |
| Procédures | ETDRS, rétinophotographies, angiographie, OCT |
| EudraCT | 2008-003208-68 |
| Contact | JFG, SMS, MB |
Principaux critères d'inclusion
- DMLA néovasculaire rétrofovéolaire :
quel que soit le sous-type
Taille de la lésion < 4 DP (< 6000 µ) dans sa plus grande dimension
- Acuité visuelle entre 20/320 (0,6/10) et 20/32 (6,3/10)
Principaux critères de non-inclusion
- Hémorragie sous-rétinienne > 50% de la lésion
- Fibrose ou atrophie rétrofovéolaire
- Déchirure de l'épithélium pigmentaire
- Tout antécédent de traitement par anti-VEGF dans l'oeil à l'étude
- Tout antécédent de photocoagulation laser rétrofovéolaire
- Traitement par un autre traitement curatif (photocoagulation laser juxta- ou extra-fovéolaire, photothérapie dynamique, chirurgie, radiothérapie, thermothérapie transpupillaire…) depuis moins de 3 mois
- Chirurgie intra-oculaire depuis moins de 2 mois
- Aphakie, oeil vitrectomisé
