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Etude « RESOLVE » (Lucentis®)
| But | Etudier l'efficacité et la tolérance du ranibizumab en traitement de l'œdème maculaire diabétique |
| Design | Multicentrique prospective randomisée, contrôlée, double insu |
| Médicament | Ranibizumab (Lucentis®), 6 ou 10 mg/ml, 1 injection intra-vitréenne mensuelle, ou procédure « fantôme » (2 chances sur 3 d'avoir le médicament) |
| Durée | 1 an |
| Visites | Tous les mois (après période de « screening ») |
| Procédures | ETDRS, OCT, rétinophotographies, angiographie (fluo) |
| Contact | PM, JFG |
Critères d'inclusion
- Diabète de type I ou II, diagnostiqué depuis >24 mois
HbA1c entre 6,5 et 9,5% (stable) Tas < 150 / Tad < 95
- Acuité visuelle entre 1 et 5/10 (39 à 69 lettres ETDRS)
- Œdème maculaire, focal et/ou diffus, atteignant le centre
Epaisseur centrale en OCT > 300µ
- Laser (PPR, focal et/ou grille) depuis > 6mois, et au delà des 1000µ centraux
Critères de non-inclusion
- Œdème central depuis plus de 9 mois
- Rétinopathie proliférante
- Membrane épirétinienne et/ou traction vitréo-maculaire
- Antécédent de traitement pharmacologique de l’OM :
anecortave, anti-VEGF, inhibiteur de la Pkc, corticoïdes (IVT ou ST)…
- Corticothérapie systémique < 4 mois et/ou topique
- Chirurgie intra-oculaire (dont cataracte)/capsulotomie YAG < 6 mois
- Aphakie ou rupture capsulaire postérieure (autre que YAG)
- GCAO non contrôlé, ATCD de chirurgie filtrante