Etude « RESOLVE » (Lucentis®)

Etude « RESOLVE » (Lucentis®)

But	Etudier l'efficacité et la tolérance du ranibizumab en traitement de l'œdème maculaire diabétique
Design	Multicentrique prospective randomisée, contrôlée, double insu
Médicament	Ranibizumab (Lucentis®), 6 ou 10 mg/ml, 1 injection intra-vitréenne mensuelle, ou procédure « fantôme » (2 chances sur 3 d'avoir le médicament)
Durée	1 an
Visites	Tous les mois (après période de « screening »)
Procédures	ETDRS, OCT, rétinophotographies, angiographie (fluo)
Contact	PM, JFG

Critères d'inclusion

Diabète de type I ou II, diagnostiqué depuis >24 mois

   HbA1c entre 6,5 et 9,5% (stable)
   Tas < 150 / Tad < 95

Acuité visuelle entre 1 et 5/10 (39 à 69 lettres ETDRS)

Œdème maculaire, focal et/ou diffus, atteignant le centre

   Epaisseur centrale en OCT > 300µ

Laser (PPR, focal et/ou grille) depuis > 6mois, et au delà des 1000µ centraux

Critères de non-inclusion

Œdème central depuis plus de 9 mois

Rétinopathie proliférante

Membrane épirétinienne et/ou traction vitréo-maculaire

Antécédent de traitement pharmacologique de l’OM :

anecortave, anti-VEGF, inhibiteur de la Pkc, corticoïdes (IVT ou ST)…

Corticothérapie systémique < 4 mois et/ou topique

Chirurgie intra-oculaire (dont cataracte)/capsulotomie YAG < 6 mois

Aphakie ou rupture capsulaire postérieure (autre que YAG)

GCAO non contrôlé, ATCD de chirurgie filtrante

Liens

http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00284050

Résultats : Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Massin P & al. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2399-405