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"LUDIC" (Lucentis pour l'oedème maculaire diabétique en utilisation réelle)
Fin des inclusions : Décembre 2011
| But | Evaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi clinique du ranibizumab chez des patients diabétiques présentant une atteinte visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en pratique médicale courante |
| Design | Etude multicentrique, prospective, ouverte (phase 4) 500 patients dans 50 centres (CIC : 10) |
| Intervention | Ranibizumab (0,5mg / 0,05ml) : 1 injection intra-vitréenne, au maximum 1 fois par mois. |
| Durée | 6 mois |
| Visites | Tous les mois |
| Procédures | ETDRS, FO, OCT |
| EudraCT | 2010-023315-34 |
| Contact | JFG, SAS (Inv.) B. Ayoub (ARC) |
Principaux critères d'inclusion
- Diabète de type I ou II
HbA1c ≤ 10 %
- Acuité visuelle entre 20/160 (39 lettres) et 20/32 (73 lettres)
- Epaisseur maculaire centrale en OCT ≥ 250 µm
Principaux critères de non-inclusion
- Autre cause de baisse d'acuité visuelle
- Tout antécédent d'uvéite
- AVC de moins de 3 mois
- HTA mal contrôlée
PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg
- Infection/inflammation active dans un des 2 yeux
