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FOV2304
| But | Efficacité et tolérance de FOV2304 (Safotibant) pour le traitement de l'oedème maculaire diabétique |
| Design | Multicentrique, randomisée, contrôlée, en double-insu (phase II) 216 patients (44 sites) |
| Intervention | Collyre FOV2304 1% ou 2%, 1 goutte matin et soir Placebo |
| Durée | 6 mois (3 mois de traitement puis surveillance) |
| Visites | Tous les mois |
| Procédures | ETDRS, rétinophotographies, angiographie, OCT |
| EudraCT | 2010-021291-29 |
| ClinicalTrials.gov | NCT01319487 |
| Contacts | SAS, JFG, SMS, MP (Inv.) B. Ayoub (ARC) |
Principaux critères d'inclusion
- Diabète type I ou II
HbA1c < 10% TAs < 160 mmHg ; TAd < 90 mmHg
- Oedème maculaire cliniquement significatif (oeil à l'étude)
Epaisseur rétinienne maculaire centrale ≥ 350µm (Spectralis) Laser non indiqué (dernier traitement éventuel > 3 mois)
- Rétinopathie diabétique non proliférante (stade 20 à 53)
- Acuité visuelle entre 20/200 (34 lettres ETDRS) et 20/25 (80 lettres)
Principaux critères de non-inclusion
- Rétinopathie diabétique proliférante active
- PPR depuis moins de 4 mois
- Corticoïde (intra-vitréen ou sous-ténonien) ou anti-VEGF intravitréen depuis moins de 3 mois
- Chirurgie intraoculaire depuis moins de 3 mois avant inclusion
Tout antécédent de vitrectomie
- Autre cause d'oedème maculaire (OVR, MER…)
- Glaucome/HTO mal contrôlés
