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Fénofibrate et oedème maculaire diabétique
| But | Evaluer l'effet du fénofibrate sur l'évolution de l'oedème maculaire chez des patients diabétiques de type 2 |
| Design | Essai multicentrique prospectif randomisé, contrôlé, en double-insu (phase II) 106 patients inclus dans 30 sites européens |
| Médicament | Fénofibrate, 1 cp (135mg) par jour, ou placebo (1 chance sur 2 de recevoir le traitement) |
| Durée | 12 mois |
| Visites | Tous les 3 mois (après période de « screening ») |
| Procédures | ETDRS, rétinophotographies, OCT, diabétologie |
| Référence | Lancet 2007 (étude FIELD) |
| ClinicalTrials.gov | NCT00683176 |
| Contact | JFG, SFB |
Principaux critères d'inclusion
- Diabète de type II :
HbA1c < 10%
TA < 160/90 mmHg
Triglycérides entre 1,0 mmol/L (89 mg/dL) et 5,6 mmol/L (500 mg/dL), sans traitement hypolipémiant
- Épaississement rétinien maculaire (> 300µ) dans au moins une des 5 zones centrales de la cartographie maculaire (OCT Stratus)
atteignant ou non le centre
Principaux critères de non-inclusion
- Rétinopathie diabétique nécessitant la réalisation d'une PPR
- Membrane épi-rétinienne ou syndrome de traction vitréo-maculaire
- Tout antécédent de vitrectomie
- Phakoemulsification, injection intra-vitréenne, et/ou PPR depuis moins de 6 mois
- Laser maculaire depuis moins de 4 mois
- Glaucome
Traitements autorisés pendant l'étude
- Laser maculaire (à partir du 3e mois)
Exemples
Les patients avec ces OCT peuvent être inclus dans l'essai :
