Macugen® (1013)

Fin des inclusions : juillet 2008

But	Confirmer l’innocuité et évaluer l’efficacité du Macugen® en traitement de l’œdème maculaire diabétique atteignant le centre de la macula
Design	Multicentrique prospective randomisée, contrôlée, double insu
Médicament	Pegaptanib sodium (Macugen®), 0.3 mg, 1 injection intra-vitréenne toutes les 6 semaines, ou procédure « fantôme » (1 chance sur 2 d’être traité)
Durée	2 ans
Visites	Toutes les 6 semaines
Procédures	ETDRS, LAF, TO, rétinophotographies, angiographie, OCT, ECG, biologie
Références	Ophthalmology 2005, Ophthalmology 2006, Dev Ophthalmol 2007
Contact	PM, JFG, SMS

Critères d'inclusion

Diabète de type 1 ou 2 (HbA1c < 10%)

Acuité visuelle entre 1 et 4/10 (35 à 65 lettres ETDRS)

Œdème maculaire atteignant le centre de la macula

   avec diffusion en angiographie
   épaisseur fovéolaire centrale en OCT > 250µ

TO inférieure à 21 mmHG

RDNP sévère (préproliférante), PPR < 6 mois

Laser maculaire récent (< 4 mois) et/ou plus de 2 séances

Antécédent de traitement pharmacologique de l’OM :

   corticoïdes en IVT, anti-VEGF

Membrane épirétinienne et/ou traction vitréo-maculaire

Non-perfusion maculaire

Chirurgie intra-oculaire de moins de 6 mois

Tout ATCD de vitrectomie ou de chirurgie filtrante

Toute anomalie de l’ECG, insuffisance cardiaque, antécédent d’AVC (< 1 an)